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「歐盟」RoHS2.0擬新增兩項醫(yī)療設備中的鄰苯豁免

2021年6月29日,歐盟委員會向世貿組織(WTO)提交了兩項通報案:G/TBT/N/EU/808及G/TBT/N/EU/809,提議新增RoHS2.0指令附件IV中關于鄰苯的豁免條款。此兩項通報案均將開展為期15天的公眾咨詢,公眾咨詢截止至2021年7月14日,并擬于歐盟官方公報發(fā)布后20天生效。
 法規(guī)草案內容
通報案G/TBT/N/EU/808
本通報案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第47條豁免,涉及DEHP、BBP、DBP和DIBP。

頁數

豁免項目

擬修訂后適用范圍及期限

47

從醫(yī)療設備(包括體外診斷設備及其配件)中回收的和供其維修或翻新使用的零部件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、鄰苯二甲酸丁苯酯(BBP),鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)和鄰苯二甲酸二昇丁酯
(DIBP),若再使用過程發(fā)生在經過審核的封閉B2B回收系統(tǒng)中且再使用的部件已向消費者通報。

授權指令通過后7年到期

通報案G/TBT/N/EU/809

 本通報案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第45條豁免,涉及DEHP。

頁數

豁免項目

擬修訂后適用范圍及期限

45

|用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二
(2-乙己基)酯(DEHP)

授權指令通過后7年到期

RoHS 2.0修訂指令(EU) 2015/863將DEHP、BBP、DBP和DIBP列為指令管控的有害物質,并將于2021年7月22日起限制這四項鄰苯二甲酸酯用于該指令涵蓋的醫(yī)療器械,但該限制不適用于在該日期之前投放市場的電纜和供維修、再使用、更新功能或升級容量用的配件。
 歐盟委員會于2018年7月17日收到了關于在RoHS2.0附件IV中新增對部分醫(yī)療設備中鄰苯的豁免申請(即上述兩項通報案中的豁免)。經過多次研討與評估后,歐盟委員會認為豁免申請中提及的醫(yī)療設備中使用的鄰苯二甲酸酯在現階段無可靠替代品,綜合分析對環(huán)境和健康的影響,應給予豁免。
合規(guī)提醒
這兩項通報案將填補RoHS2.0中沒有適用于醫(yī)療設備的鄰苯二甲酸酯豁免的空白,給予部分醫(yī)療設備企業(yè)更長的時間準備替換材料及研發(fā)新技術。南京瑞旭建議相關企業(yè)持續(xù)關注RoHS指令豁免條款的修訂動態(tài),并根據豁免條款的有效性及時更替材料,避免違規(guī)。

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