對(duì)于一個(gè)新研制的產(chǎn)品，尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該怎么處理？

 這時(shí)候企業(yè)就需要考慮走一下醫(yī)療器械分類界定。以下簡單介紹一下醫(yī)療器械分類界定的流程。

 行政事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)

 《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）

申報(bào)資料目錄

? 分類界定申請(qǐng)表；

? 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

????產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；

? 進(jìn)口上市證明材料（如有）；

? 資料真實(shí)性自我保證聲明；

? 其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品；

 至少還應(yīng)當(dāng)提交：

 ?與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

 ? 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

 ? 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

 ? 信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

 時(shí)限：

 屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類界定申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作。補(bǔ)充資料及專家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。

 備注

1、標(biāo)管中心對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請(qǐng)組織審核后，認(rèn)為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標(biāo)管中心直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果；認(rèn)為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)相關(guān)專業(yè)組研究提出產(chǎn)品分類技術(shù)建議，標(biāo)管中心復(fù)核后在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人。標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類界定申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作。需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。如申請(qǐng)人未按要求提交補(bǔ)充資料，或逾期未提交補(bǔ)充資料的，標(biāo)管中心將退回申請(qǐng)。補(bǔ)充資料及專家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。

 2、為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，國家局2021年05月08日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)）》，更多關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的信息請(qǐng)及時(shí)關(guān)注國家局官網(wǎng)及醫(yī)療器械標(biāo)管中心網(wǎng)站。

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