FDA監督和規范美國市場上的相關產品，對于出口到美國的產品，FDA做入關前抽檢。如果沒有注冊過FDA的話，對于抽檢不合格的產品，企業可以有一次在聽證上訴的機會，但發現產品含有（有毒物質）證據確鑿，則產品退回企業，或就地銷毀，銷毀或退貨的費用由原企業負擔。如果某一制造商或出口商的入口美國產品不止一種，如在最近6個月中有6批貨物不論是否同一產品）被檢查發現問題，都予以“扣留”處理，且不合格樣品超過被檢樣品的25%以上，則FDA將對該生產廠家或出口商或國家（地區）的此類入口美國產品采取“自動扣留”措施。如完成了FDA注冊，可向FDA質量監督管理局直接申請出口，即出貨通報（Prior Notice），貨源一到，立即通關，直接進入市場，進貨周期短，資金周轉快，貨物新鮮，減少倉儲費、檢驗費，進而降低成本，其優越性不言而喻。

擁有FDA注冊號意味著什么？

意味著該機構的所有者已經通過向食品與藥物管理局注冊履行了這項法規。得到主冊號并不代表食品與藥物管理局批準或認可該機構或其產品。
誰必須做FDA注冊？
生產加工、包裝或倉儲供美國人類或動物消費食品的國內外企業的所有者、經營者或責任代理商，或由他們授權的個人，必須于2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊其企業。國內企業不論其食品是否進入州際貿易都必須注冊。國外企業必須指定一個美國代理（比如機構的進口商或銷售商）。
由于注冊的需要，此代理必須在美國居住或有經營場所，且必須身在美國。一般產品做FDA注冊都是聯系擁有美代的第三方檢測機構進行辦理（深圳環測威檢測機構擁有美國代理人，更高效專業幫您解決FDA注冊難題）
企業未進行FDA注冊后果如何？
國內或國外企業未能按法規要求注冊、更新信息或注銷其注冊，將按《聯邦食品、藥品與化妝品法案》的規定受到禁止，聯邦政府可以要求聯邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊的國外企業未注冊該企業，進口的食品將被扣留在美國的入境港，除非由FDA或海關邊界保護局（CBP）將其轉移到指定的其他地方。FDA計劃發布根據法案801（m）1部分拒絕進口食品或根據法案801（1）部分存放進口食品的行動的執行指南，此指南將在“聯邦注冊”上向公眾發布。
FDA注冊必須提交什么信息？
（a）企業的名稱、地址、電話號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號碼；
（b）企業的所有者、經營者或代理商的地址和電話號碼；
（c）企業使用的所有貿易名稱；
（d）法案170.3部分確認的產品類別；
（e）證明提交信息真實準確、注冊提交人已被注冊企業授權的聲明。此聲明必須有注冊該企業的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的電話號碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。
（f）國外企業的美國代理人的姓名、地址、電話號碼，國外企業還需提供其美國代理人的緊急聯系電話，國內企業也需提供緊急聯系電話。

產品出口美國被“自動扣留”怎么辦？

產品被實施“自動扣留”，首先聲譽受影響，如果有輿論宣傳介入，則聲譽受損更嚴重，同時批批檢驗，周期長，尤其是微生物檢驗，往往要一個星期之久，檢驗費、倉儲費增加，貨物不能及時周轉并造成資金積壓，由此會迫使進口商減少訂貨，或轉而尋找其它進口渠道，對出口廠商及出口國都將造成很大的損失。
凡被施以“自動扣留”措施的產品運抵美國后，必須經美國當地實驗室檢驗合格并經FDA駐當地的分支機構審核認可后，海關才準予放行。通常FDA對進口食品、藥品、化妝品進行抽查檢驗時，所需費用均由FDA承擔，進口商不必為此交納檢驗費，但如該項產品被列入“自動扣留”名單，則貨物運抵后，必須由進口商去找FDA認可的實驗室進行檢驗，所需費用完全由進口商承擔，當然，這批費用最終將轉給出口商或生產廠家。
“自動扣留”的原因：
美國FDA的“自動扣留”措施有其科學性的一面，但也存在著主觀、武斷、片面的一面。“自動扣留”基本是采用單項否決制，如果產品入關時，未被選中要進行抽樣檢驗，則即使該批產品存在有質量問題，也可僥幸順利入關；但一旦被確定要進行檢驗，則任何一項缺陷都將成為被“扣留”處理的原因，如標簽中字體的大小，位置不符合要求，該批產品即可被判為不符合標簽規定，而被列入“扣留”名單，并要求對標簽進行修改或再包裝后才可放行；凡被列入“扣留”名單的廠商，其產品再次入境時，將比正常進口產品的抽查機率更高。
抽樣時并不強調樣品的代表性，常常挑選最有可能被檢出問題的樣品進行檢驗，但常常是因為某些偶然原因造成個別產品的問題，而使整批合格產品被拒；其檢驗結論是以FDA或FDA認可的實驗室的檢驗結果為最終判斷依據，即使出口國檢驗機構對檢驗結果有異議，也基本不予以復核。

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