DIMDI全稱：German Institute of Medical Documentation and Info，中文翻譯：德國衛生部DIMDI類似中國的食藥監注冊，類似美國FDA注冊。

醫療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售

醫療器械分類的確定需要考慮產品的預期用途、結構特征和使用方法，并依據醫療器械分類規則、分類目錄及現有產品標準等進行判定，必要時也可以申請分類界定申請，一般分為3類：

1類醫療器械：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

1醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

11類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

DIMD是德國醫學文獻與信息研究所（Oeushes nstu i ednische Oomenatiou n fiofrtitao國-國學文民標與信息研家所（OMD）作為衛生部的權威機構，在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息，出版官方的醫學分類，并維護醫學術語、詞表、命名和目錄。

根據市場準入要求，聯邦主管監督機構規定除了技術安全外，制造商還必須能修根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。此后，進行醫療器械的臨床試驗和休外診斷醫療器械的性能評估需要獲得上級聯邦主管當局BIAM或PE的批準以及負責的道德委員會的批準。并且必須通過德國醫學文獻和信息研究所（DIMDI）的中央記錄系統向聯邦高級主管當局申請。

所以，所有醫療相關產品進入歐盟銷售，一定要進行DIMDI注冊，否則會面臨下架風險！DIMDI備案，

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