FDA認(rèn)證2020年最新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)項(xiàng)目，這個(gè)問題牽扯了很多因素，比如產(chǎn)品類別、企業(yè)類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等等，都跟收費(fèi)有關(guān)，如果一定要給一個(gè)完美的答案，其實(shí)挺難的。因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證或注冊(cè)，所需的費(fèi)用是完全不同的，當(dāng)然也有的是免費(fèi)的，比如食品。這些產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證是完全免費(fèi)的，我說的是官方是完全免費(fèi)的，會(huì)收取的費(fèi)用，也就是代理人，幫人做代理，會(huì)產(chǎn)生一定的費(fèi)用。所以，F(xiàn)DA認(rèn)證2020年最新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)項(xiàng)目，我們只能按官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)項(xiàng)目來解釋，中間也加一些代理人收費(fèi)的區(qū)間價(jià)格。不同的產(chǎn)品，我們一一分開來做解釋，希望這樣能讓你看的更明白：

醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械，因?yàn)橛猛静煌L(fēng)險(xiǎn)也不同，所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬八千里。為了方便大家不搞錯(cuò)，我們分開一一介紹。

（1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

FDA制造商管制費(fèi)：5236美金。代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等；

本來前幾年，I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械做FDA注冊(cè)，可以享受小微企業(yè)的待遇，只要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)，F(xiàn)DA制造商管制費(fèi)都可以減半。今年這項(xiàng)優(yōu)惠政策已經(jīng)取消了。

備注：這里我要解釋一下，為什么會(huì)有II類醫(yī)療器械在上面，那就是有些II醫(yī)療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。

（2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

FDA制造商管制費(fèi)：5236美金。510K報(bào)告審核費(fèi)11594美金，代理人510K報(bào)告撰寫費(fèi)：7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費(fèi)，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要2899美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按2899美金來計(jì)算，那么又確實(shí)省了不少。不過，申請(qǐng)小微企業(yè)，主要是針對(duì)銷售額不超過1億美金的企業(yè)，并且要提前2個(gè)月申請(qǐng)，才能享受此項(xiàng)優(yōu)惠。

備注：這里我要解釋一下，為什么會(huì)有I類醫(yī)療器械在上面，那就是有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。

（3）III類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

FDA制造商管制費(fèi)：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)340995美金，代理人咨詢費(fèi)：30-100萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要85249美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按85249美金來計(jì)算，一下減少了20多萬美金，真的節(jié)省不少，一下就節(jié)約100多萬人民幣。不過，申請(qǐng)小微企業(yè)，主要是針對(duì)銷售額不超過1億美金的企業(yè)，并且要提前2個(gè)月申請(qǐng)，才能享受此項(xiàng)優(yōu)惠。

食品類申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證注冊(cè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

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