醫(yī)療器械軟件注冊申報需要提交哪些資料？

醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，需要重點關注以下要求。

 申請表信息

獨立軟件

 產(chǎn)品名稱應符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預期用途等特征詞。

 型號規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無需體現(xiàn)版本英文縮寫V。

 結構組成明確交付內容和功能模塊：

 1.交付內容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序2.文件功能模塊包括客戶端、服務器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。

 適用范圍通常基于預期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范，分述各功能模塊的適用范圍（若適用）。同時保證用語的規(guī)范性，區(qū)分“分析”與“測量”、“手術模擬”與“手術計劃”，使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

 軟件組件

 軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。

 軟件功能名稱可參照獨立軟件要求。

 結構組成保證用語規(guī)范性，使用“主機”、“工作站”而非“電腦”、“計算機”。若有輔助決策類軟件功能，結構組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。

 對于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結構組成明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本，適用范圍體現(xiàn)輔助決策類軟件功能。

 軟件研究資料

 提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告。

 若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應研究資料。相關研究資料的具體要求詳見醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則第八章。

 此外，鼓勵在軟件研究資料中提交醫(yī)療器械產(chǎn)品市場宣傳材料。該材料僅作為審評參考材料以補充產(chǎn)品信息，不作為審評對象，亦不作為審評決策依據(jù)。

 產(chǎn)品技術要求

 獨立軟件

 獨立軟件產(chǎn)品技術要求 “產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

 “性能指標”包括通用要求、專用要求、安全要求：

 1.通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進行規(guī)范，不適用內容在非臨床資料產(chǎn)品技術要求章節(jié)中予以說明；

2.專用要求符合相關產(chǎn)品標準（如放射治療計劃軟件）要求，

 3.安全要求符合相關安全標準（如報警、放射治療）要求。

 “附錄”提供體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。

 軟件組件

 軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

 “性能指標”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求：

 1.功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，

 2.數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；

 3.使用限制包括用戶使用限制和技術限制；

 4.接口包括供用戶調用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口；

 5.訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；

 6.運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。上述條款不適用內容在非臨床資料予以說明。

 對于專用型獨立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。

 說明書

 說明書應符合相關法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標準、行業(yè)標準要求。

 說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本：

 1.軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確測量準確性指標，圖形學測量功能還需提供關于測量準確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。

 2.接口逐項說明每個供用戶調用軟件接口的預期用戶、使用場景、預期用途、技術特征、使用限制、故障應對措施。

 3.運行環(huán)境（含云計算）、性能效率適用于獨立軟件、外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件。

 4.若適用，向用戶告知通用計算平臺滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容），并列明相應標準清單。

 產(chǎn)品標簽樣稿（獨立軟件適用）

 對于物理交付方式，產(chǎn)品標簽應符合相應規(guī)定。對于網(wǎng)絡交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡交付頁面照片，該頁面的產(chǎn)品注冊信息應符合相應規(guī)定。

 此外，建議在“關于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊信息。

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