醫(yī)療器械有源產(chǎn)品測(cè)試，適用于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品如醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)、急救、物理治療、消毒滅菌、康復(fù)、臨床檢驗(yàn)設(shè)備等有源醫(yī)療。
常規(guī)安全測(cè)試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測(cè)試、機(jī)械性測(cè)試、單一故障測(cè)試等。
電磁兼容測(cè)試——電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動(dòng)和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場(chǎng)抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試——例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測(cè)試等，以及監(jiān)護(hù)，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測(cè)試。
一、醫(yī)療器械有源產(chǎn)品測(cè)試的適用產(chǎn)品范圍
1、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、脈搏血氧儀、血壓計(jì)、電子和紅外體溫計(jì)。
2、呼吸、麻醉和急救器械：家用呼吸機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用霧化器。
3、物理治療器械：神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、中低頻治療儀、熱墊式治療儀、特定電磁波治療儀、遠(yuǎn)紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、特定電磁波治療器、電位治療設(shè)備、紅光治療設(shè)備、紫外治療設(shè)備。
4、 醫(yī)療器械消毒滅菌器械：醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器注輸、護(hù)理和防護(hù)器械：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、日常防護(hù)型口罩、呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器、兒童口罩、針織口罩。
5、患者承載器械：手動(dòng)病床、電動(dòng)病床。
6、醫(yī)用康復(fù)器械：助聽(tīng)器、手動(dòng)輪椅車。
7、臨床檢驗(yàn)設(shè)備：離心機(jī)、核酸提取儀、全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸純化儀、全自動(dòng)核酸提取純化儀、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、樣品前處理系統(tǒng)、樣品檢查自動(dòng)化系統(tǒng)、全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)、樣品后處理系統(tǒng)、分杯處理系統(tǒng)、樣本處理及孵育系統(tǒng)。
8、醫(yī)用軟件：體外診斷類軟件等。
二、醫(yī)療器械測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
體外診斷類設(shè)備
名稱 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) | 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) |
測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 | IEC/EN 61010-1 | GB4793.1 GB/T42125.1 |
測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 | IEC/EN 61010-2-101
| YY 0648 GB/T42125.16 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 | IEC/EN 61010-2-081
| GB4793.9 GB/T42125.14 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 | IEC/EN 61326-1
| GB/T 18268.1 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電設(shè)備.電磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.實(shí)驗(yàn)室診斷 | IEC/EN 61326-2-6
| GB/T18268.26 |
三、醫(yī)用電器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
名稱 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) | 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 心電圖機(jī)安全專用要求 | IEC/EN 60601-2-25 | GB 10793 GB 9706.225 |
無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)第1部分:通用要求 | EN ISO /ISO 81060-1 | |
無(wú)創(chuàng)血壓計(jì).第3部分:電-機(jī)血壓測(cè)量系統(tǒng)的補(bǔ)充要求 | EN 1060-3
| |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)安全及基本性能專用要求 | IEC/EN 60601-2-27
| GB 9706.25 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求 | IEC/EN 60601-2-26:2012 | GB 9706.26 GB9706.226 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分:臨床體溫計(jì)的基本安全和性能的專用要求 | ISO/ EN ISO 80601-2-56 | YY 9706.256 |
血壓計(jì) | ANSI/AAMI SP10 | YY 0670 |
醫(yī)用電氣設(shè)備--第2-57部分:治療、診斷、監(jiān)測(cè)和美容/美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | IEC/EN 60601-2-57
| YY 9706.257 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 | IEC/EN/EN IEC 60601-2-2 | GB 9706.4 GB 9706.204 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 | ANSI/AAMI ES60601-1 /EN /IEC60601-1 | GB9706.1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 | IEC/EN 60601-2-10
| YY 0607 GB9706.210 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求 |
| YY 0667 YY 9706.230 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 | IEC/EN 80601-2-49 | YY 0668 YY 9706.249 |
醫(yī)用電氣設(shè)備.醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求 | ISO / EN ISO 80601-2-61
| YY 0784 YY 9706.261 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-38部分:醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求 |
| YY 0571 YY 9706.252 |
心電診斷設(shè)備Diagnostic electrocardiographic devices | ANSI/AAMI EC11 | YY 1139 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：安全及基本性能的通用要求—并列標(biāo)準(zhǔn)：家庭醫(yī)療保健環(huán)境下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng) | IEC/EN 60601-1-11
| YY 9706.111 |
醫(yī)用體溫計(jì).[敏感詞]裝置小型電體溫計(jì)(非預(yù)測(cè)型和預(yù)測(cè)型)的性能 | EN 12470-3 ASTM E1112 | |
臨床體溫計(jì).連續(xù)測(cè)量用電子體溫計(jì)的性能 | EN 12470-4 |
YY 0785 |
紅外體溫計(jì)
| EN 12470-5
| GB/T 21417.1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求Part 2-47 | IEC/EN 60601-2-47 AAMI/ANSI/ISO 60601-2-47:2012 | YY 0885 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求Part 2-22 | IEC/EN 60601-2-22
| GB 9706.20 |
醫(yī)用電氣設(shè)備.第2部分:手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專用要求Part 2-41 | IEC/EN 60601-2-41 | YY 0627 YY 9706.241 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求Part 2-46 | IEC/EN 60601-2-46
| YY 0570 |
心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線 | AAMI ANSI EC53 | YY 0828 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求 | IEC/EN 60601-2-18
| GB9706.19 GB 9706.218 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | IEC/EN 60601-1-2
|
YY 0505 YY9706.102 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-8 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求，醫(yī) 療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系中統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | IEC/EN 60601-1-8
|
YY0709 YY 9706.108 |
激光產(chǎn)品的安全 第1 部分:設(shè)備分類和要求 | IEC/EN 60825-1 AS/NZS 2211.1
| GB 7247.1 |
燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性 | IEC /EN62471 AS/NZS IEC 62471 IEC IEC/TR 62778 IEC/TR 62471-2 | GB/T 20145 |
呼吸治療設(shè)備, 第1部分:霧化系統(tǒng)及其組成部分 | EN13544-1 ISO 27427 | YY 0109 |
醫(yī)用電氣設(shè)備--第2-24部分:輸液泵及控制器的基本安全和基本性能專用要求 | IEC/EN 60601-2-24
| GB 9706.27 GB 9706.224 |
醫(yī)用電氣設(shè)備--第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | IEC/EN 60601-2-34
| YY0783 YY 9706.234 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能 | IEC/EN 80601-2-60
| GB 9706.260 |
醫(yī)用設(shè)備 - [敏感詞]部分：醫(yī)用設(shè)備可用性工程的應(yīng)用 | IEC/EN 62366-1
| YY/T 1474 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | IEC/EN 60601-1-6
| YY/T 9706.106 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求 | IEC/EN 60601-2-19
| GB 9706.219 |
醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-9部分:基本安全和重要性能的一般要求.附屬標(biāo)準(zhǔn):環(huán)境意識(shí)設(shè)計(jì)的要求 | IEC/EN 60601-1-9
| |
醫(yī)用電子體溫計(jì) | GB/T21416 | |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程 | IEC62304
| YY/T 0664 |
醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分: 電動(dòng)吸引設(shè)備 安全要求 | ISO10079-1
| YY/T 0636.1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲醫(yī)療診斷監(jiān)視設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 | IEC/EN 60601-2-37 |
GB 9706.9 GB10152 GB9706.237 |
醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求
| IEC 61157 |
GB/T16846 |
醫(yī)療診斷超聲波設(shè)備的聲輸出報(bào)告用標(biāo)準(zhǔn)方法 | IEC 61205 | YY/T 0751 |
超聲多普勒胎兒心率儀 | YY 0448 | |
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 | YY/T0449 | |
超聲理療設(shè)備 | IEC/EN 60601-2-5 | YY/T1090 GB9706.7 GB9706.205
|
超聲 水聽(tīng)器 第1部分：40MHz 以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪 | IEC62127-1 | YY/T 0865.1 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | IEC/EN 60601-2-18 | YY 0068.1, YY 0068.2, YY/T 0068.3 ,YY 0068.4 |
醫(yī)用膠囊式內(nèi)窺鏡 | YY 1298 | |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜 | YY/T 0763 | |
醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡 | YY 1587 | |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 攝像系統(tǒng) | YY/T1603 | |
環(huán)境試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法 | GB/T14710 | |
產(chǎn)品加速老化試驗(yàn)方法 | IEC62506 | GB/T34986 |
四、電池要求和部分家電產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
便攜式和便攜式裝置用密封含堿性電解液二次電池的安全要求 | IEC/EN 62133 IEC62133-1 IEC62133-2 | GB31241 |
聯(lián)合國(guó)《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書(shū) 標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)手冊(cè)》38.3 章 | UN DOT 38.3 | |
家用和類似用途電器的安全 口腔衛(wèi)生器具的特殊要求 | IEC/EN60335-2-52 AS/NZS60335.2.52 | GB 4706.59 |
家用和類似用途電器的安全加濕器的特殊要求 | IEC/EN 60335-2-98 AS/NZS 60335.2.98
| GB 4706.48 |
家用和類似用途電器的安全按摩器具的特殊要求 | IEC/EN 60335-2-32 AS/NZS 60335.2.32 AS/NZS 60335.2.32 | GB 4706.10
|
家用和類似用途電器的安全 暖腳器和熱腳墊的特殊要求 | IEC/EN60335-2-81 AN/NZS 60335.2.81 | GB4706.80
|
家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求 | IEC/EN 60335-2-27 AS/NZS60335.2.27
| GB4706.85
|
家用和類似用途電器的安全結(jié)合激光和強(qiáng)烈光源的美容和美容護(hù)理器具的特殊要求 | IEC/EN60335-2-113 |
五、無(wú)線醫(yī)療的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求
工作頻段 | 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) | 典型產(chǎn)品 | |
FCC | CE-RED | ||
2400MHZ-2483.5MHZ | FCC part 15 FCC part 18 | EN300328 EN301489-1/17 EN60950-1/EN62368-1 EN62479/EN62311 | 藍(lán)牙，WLAN，ZIgBee等 |
LTD band 1/3/7/8/20/22/28/33/34/38/40/42/43 | 禁用Prohibited | EN301 983-13 EN301 489-1/-52 | 利用LTE功能傳輸數(shù)據(jù) |
LTD band 2/4/5/7/12/13/17/41 | FCC part 22 FCC part 24 FCC part 27
| 禁用/Prohibited | 利用LTE功能傳輸數(shù)據(jù) |
868MHZ | 禁用Prohibited | EN300 220 EN301 489-1/3 EN60950-1/EN62368 EN62479 | 用ASK、FSK類調(diào)制傳輸數(shù)據(jù)類 |
433.92MHZ | FCC part 15 FCC part 18 | EN300 220 EN301 489-1/3 EN60950-1/EN62368 EN62479 | 用ASK、FSK類調(diào)制傳輸數(shù)據(jù)類 |
六、可靠性測(cè)試和失效分析
測(cè)試類別及依據(jù) | 測(cè)試項(xiàng)目 |
可靠性 | 恒溫恒濕 |
振動(dòng) | |
鹽霧 | |
溫度濕度循環(huán) | |
壽命分析 | |
臭氧老化 | |
防水防塵 | |
震動(dòng)&溫度&濕度 | |
高加速壽命試驗(yàn) | |
失效分析與預(yù)防 | PCB&PCBA失效分析和評(píng)估 |
IC可靠性設(shè)計(jì)分析 | |
無(wú)損檢測(cè) | |
涂鍍層 | |
材料熱學(xué) | |
材料硬度 | |
掃描電鏡能譜分析 |
七、軟件測(cè)評(píng)
軟件測(cè)評(píng)服務(wù)主要包括：通用應(yīng)用軟件測(cè)評(píng)、APP安全檢測(cè)、信息安全服務(wù)三個(gè)測(cè)評(píng)服務(wù)方向。The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.
GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》 IEC/ISO25051
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 51 requirements for quality of ready to use software software products( RUSP) and instructions for testing
GB/T 25000.10-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 IEC/ISO25010
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 10 System and software quality models
網(wǎng)絡(luò)安全和漏洞評(píng)估
YY/T1843-2022 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls
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