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什么是有源醫療器械的有效期呢？

有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。

為什么要做有源醫療器械的有效期驗證？

國家藥品監督管理局于2019年5月14日發布了《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。

有源醫療器械使用期限是指保證醫療器械產品正常發揮預期功能的期限，一旦超過醫療器械的有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，不能發揮預期功能，且在使用中可能具有潛在的風險。所以，有效期限的研究對于保障醫療器械的安全，至關重要。

影響有源醫療器械有效期的因素有哪些？

影響因素主要包括：

高完善性的元器件等關鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環境、清洗/消毒/滅菌、部件維護維修情況及商業因素等。

注冊申請人對醫療器械有效期的驗證過程是怎樣的？

醫療器械有效期的驗證貫穿該器械研發的整個過程，注冊申請人應在醫療器械研發的最初階段考慮其使用期限，并在產品的驗證和改進過程中不斷進行確認。

（1）注冊申請人要為醫療器械設定保證運輸、儲存和預期使用功能的使用期限。

（2）注冊申請人需對用于產品的相關可更換部件、不可更換部件、運動部件、非運動部件、電子部件、機械部件等進行全面評估。如必要，還需進行實驗室驗證和仿真。

（3）注冊申請人根據評估結果設計醫療器械的使用期限驗證方案，并依據方案所獲得的驗證結果確定該醫療器械的有效期。如驗證結果不能被注冊申請人所接受，則需對其進行改進，并于改進后重新進行驗證。

（4）注冊申請人需要制定嚴格的質量體系文件以確保產品在有效期內進行儲存、運輸和工作。

有源醫療器械有效期的驗證試驗有哪幾類？

（1）實時老化試驗

實時老化試驗是指將某一產品在預期的使用條件下使用，直至監測到其性能指標不能符合規定要求為止。

（2）加速老化試驗

加速老化試驗是指在不改變基本的故障模式和失效機理或他們的相對主次關系的前提下，施加的應力水平選取超過規定的基準條件的一種試驗。

（3）經驗數據分析

可通過國內外上市同類產品的使用經驗數據分析推斷出申報產品的使用期限。使用已有的經驗數據進行使用期限評估時應考慮數據的如下特性：

真實性：市場數據應真實可靠；

充足性：達到聲明的使用期限的市場數據應足夠多、覆蓋足夠長的時間，以便統計分析；

無偏性：不能有偏向性或者選擇性的提供市場數據；

溯源性：數據應可溯源，且數據的追蹤鏈應是可靠的。應提供具有上述特性數據的分布信息，給出置信區間。

（4）可靠性仿真

可靠性仿真結果可以為可靠性與性能的協同設計與分析提供模型與數據支持，對于解決工程中可靠性設計與性能設計“兩張皮”問題具有極高的實用價值。

有源醫療器械有效期的評價方法有哪幾類？

對產品的使用期限進行評價時，首先應該制定評價方案，在方案中制定產品的采樣計劃，包括收集產品/部件的目的、選取產品/部件的數量及理由、選擇標準和采樣的批次；明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法，其次應按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結果，最終形成分析報告。

產品使用期限的具體評估分析方法包括：

（1）對產品/關鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關性進行驗證；

（2）使用本產品或同類產品的經驗進行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等；

（3）對產品/關鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。

以上方法均可以單獨或組合采用。也可以采用其他合理、科學的方法。

有源醫療器械有效期的驗證試驗參考標準都有哪些呢？

[1]FDA，Shelf life of medical devices，April，1991

[2]IEC 60601-1 Amd.1 Ed.3 Medical electrical equipment Part1:General requirements for basic safety and essential performance

[3]GB16174.1-2015《手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》

[4]GB/T34986-2017《產品加速試驗方法》

[5]GJB/Z 299C-2006《電子設備可靠性預計手冊》

有源醫療器械有效期驗證的重點問題有哪些