2023年9月27日，歐盟在其官方公報發(fā)布法規(guī)(EU) 2023/2055，對REACH法規(guī)（EC）No 1907/2006附錄XVII進行了修訂，新增第78條款關于合成聚合物微顆粒（微塑料）的限制。該條款將在歐盟官方公報公布后的第20天生效。

 物質：

78. 合成聚合物微粒:

滿足以下兩個條件的固體聚合物:

（a）包含在顆粒中，且按重量計至少占該顆粒的1%；或在顆粒表面形成連續(xù)涂層；

（b）在(a)點所述的顆粒當中，按重量計至少有1%的顆粒符合下列任一條件：

（i）顆粒的所有尺寸均≤5mm；

（ii）顆粒的長度≤15mm，且它們的長徑比＞3。

但以下聚合物不在此“合成聚合物微顆粒”定義內：

（a）聚合物是自然界中發(fā)生聚合過程的產物，且與提取過程無關，也非化學改性物質；

（b）根據附錄15證明可降解的聚合物；

（c）根據附錄16證明其溶解度大于2g/L的聚合物；

（d）化學結構中不含碳原子的聚合物。

限制要求：

不得單獨作為物質，或為實現特定性能故意添加合成聚合物微粒使其濃度等于或大于0.01%(重量計)的混合物投放市場。2. 就本條目而言，下列定義適用：

(a)“微粒”是指除了單個分子之外，具有明確物理邊界的微小物質;(b)“固體”是指液體或氣體以外的物質或混合物;(c)“氣體”是指在50°C時蒸汽壓力大于300kPa (絕對)的物質或混合物，或在20°C及標準壓力101.3kPa下完全氣態(tài)的物質或混合物;(d)“液體”是指符合下列條件之一的物質或混合物:（i）物質或混合物在50°C時蒸汽壓不超過300kPa (絕對)，或在20°C及標準壓力101.3kPa下不是完全氣態(tài)的，或在標準壓力101.3kPa下的熔點或初始熔點為20°C或以下；（ii）物質或混合物符合美國材料試驗協(xié)會（ASTM）D  4359-90《確定材料是液體還是固體的標準試驗方法》中的規(guī)定；（iii）物質或混合物通過1957年9月30日在日內瓦締結的《歐洲國際公路危險貨物運輸協(xié)定》（ADR）附件A第2部分第2.3.4章所述的流動性測試（透度計測試）；（e）“化妝產品”是指任何旨在與人體特定外部部位(如表皮、眉毛和睫毛)接觸的物質或混合物，目的是專門或主要改變其外觀；3. 如果本條目所涵蓋的合成聚合物微粒的濃度無法通過可用的分析方法或隨附文件確定，為了驗證是否符合第1段中所述的濃度限值，應僅考慮至少以下尺寸的顆粒：（a）任何尺寸均為0.1μm，對于所有維度均等于或小于5mm的顆粒;（b）長度為0.3μm，長度等于或小于15 mm且長徑比大于3的顆粒。4. 第1段不適用于下列投放市場的產品：(a) 工業(yè)場所用合成聚合物微粒，包括作為物質本身或在混合物中的；(b) 指令2001/83/EC范圍內的醫(yī)品和法規(guī)（EU）2019/6范圍內的獸藥；(c) 法規(guī)（EU）2019/1009范圍內的歐盟肥料產品；(d) 法規(guī)（EC）No 1333/2008法規(guī)范圍內的食品添加劑；(e) 體外診斷設備，包括法規(guī)(EU) 2017/746范圍內的設備；(f) 本段(d)點未涵蓋到的(EC) No  178/2002法規(guī)條款2定義的食品，以及該法規(guī)條款3(4)定義的飼料。5. 第1段不適用于下列合成聚合物微粒作為單獨物質或混合物投放市場:（a）通過技術手段包含的合成聚合物微粒，以便在預期最終用途期間按照使用說明使用時可防止向環(huán)境釋放;（b）合成聚合物微粒，其物理性質在預期最終用途期間被永久改性，使得聚合物不再屬于本條目的范圍；（c）合成聚合物微粒，在預期的最終用途期間被永久地結合到固體基質中。6. 第1款應適用于以下用途：（a）從2029年10月17日起，用于香料封裝的合成聚合物微粒；（b）從2027年10月17日起，適用于法規(guī)(EC) No 1223/2009附件II至VI序言(1)(a)點定義的“沖洗產品”，除非此類產品屬于本段(a)點所述，或含有用作研磨劑的合成聚合物微粒，即用于去角質、拋光或清潔(“微珠”)；（c）從2035年10月17日起，適用于法規(guī)(EC) No 1223/2009附件II至VI序言(1)(e)點定義的唇妝產品、該法規(guī)附件II至VI序言(1)(g)點定義的美甲產品，以及該法規(guī)范圍內的彩妝產品，除非此類產品被本段(a)或(b)點覆蓋或含有微珠；（d）從2029年10月17日起，適用于法規(guī)(EC) No 1223/2009附件II至VI序言(1)(b)點定義的免清洗產品，除非此類產品屬于本段(a)或(c)點；（e）從2028年10月17日起，適用于法規(guī)(EC) No 648/2004第2(1)條定義的洗滌劑、蠟、拋光劑和空氣護理產品，除非這些產品屬于本段(a)點所涵蓋或含有微珠；（f）從2029年10月17日起，適用于法規(guī)(EU) 2017/745范圍內的“器械”，除非這些器械含有微珠；（g）從2028年10月17日起，針對不屬于該法規(guī)范圍的法規(guī)(EU) 2019/1009第2條第(1)點定義的“肥料產品”；（h）從2031年10月17日起，適用于法規(guī)(EC) No 1107/2009第2(1)條所指的植物保護產品和用這些產品處理過的種子，以及法規(guī)(EU) No  528/2012第3(1)條(a)點定義的殺菌劑產品；（i）從2028年10月17日起，(g)或(h)項未涵蓋的農業(yè)及園藝用途產品；（j）從2031年10月17日起，用于合成運動表面的顆粒填充物。7. 自2025年10月17日起，第4段(a)點所述合成聚合物微粒的供應商應提供以下信息:(a)使用和處置說明，向下游工業(yè)用戶解釋如何防止合成聚合物微粒向環(huán)境釋放;(b)以下聲明:“供應的合成聚合物微粒受歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1907/2006附件XVII第78條規(guī)定的條件約束;(c)有關物質或混合物中合成聚合物微粒的數量或濃度的信息(如適用);(d)關于物質或混合物中所含聚合物特性的通用信息，使制造商、工業(yè)下游用戶和其他供應商能夠遵守第11段和第12段規(guī)定的義務。8. 自2026年10月17日起，含有第4段(e)點所述合成聚合物微粒的產品供應商，以及從2025年10月17日起，含有第4段(d)點和第5段所述合成聚合物微粒的產品供應商，應提供使用和處置說明，向專業(yè)用戶和公眾解釋如何防止合成聚合物微粒釋放到環(huán)境中。9. 從2031年10月17日至2035年10月16日，含有合成聚合物微粒的第6段(c)點所述產品的供應商應提供以下聲明:“本產品含有微塑料。”（This product contains microplastics.）然而，在2031年10月17日之前投放市場的產品在2031年12月17日之前不需要使用該聲明。10. 第7、8和9段中提及的信息應以清晰可見、易讀和不可擦除的文本提供，或在適當情況下，以象形圖的形式提供第7和8段中的信息。含有合成聚合物微粒的產品的標簽、包裝或包裝單張上，或關于第7段的信息，應放在安全數據表上。除了文本或象形圖之外，供應商還可以提供一種數字工具，以訪問該信息的電子版本。如果按照第7、8和9款的規(guī)定以文本形式提供了使用和處置說明，則應使用該物質或混合物投放市場的成員國的官方語言，除非有關成員國另有規(guī)定。11. 從2026年開始，在工業(yè)場所使用顆粒、片狀和粉末形式的合成聚合物微顆粒的制造商和工業(yè)下游用戶，以及從2027年開始，在工業(yè)場所使用合成聚合物微顆粒的其他合成聚合物微顆粒制造商和其他工業(yè)下游用戶，應在每年5月31日前向ECHA提交以下信息:(a)上一日歷年合成聚合物微粒的使用情況說明;(b)對于每一種合成聚合物微粒的使用，所使用聚合物特性的一般信息;(c)對于每一次合成聚合物微粒的使用，上一日歷年釋放到環(huán)境中的合成聚合物微粒的數量估計，其中還應包括在運輸過程中釋放到環(huán)境中的合成聚合物微粒的數量。(d)對于合成聚合物微粒的任一使用情況，參照第4段(a)點規(guī)定的豁免。12. 從2027年起，含有第4段(b)、(d)和(e)點和第5段所述合成聚合物微粒的產品的供應商，首次向專業(yè)用戶和公眾投放市場，應在每年5月31日前向ECHA提交以下信息:(a)對合成聚合物微粒在上一日歷年投放市場的最終用途的描述;(b)對于投放市場的合成聚合物微粒的每種最終用途，上一日歷年投放市場的聚合物特性的一般信息;(c)對于將合成聚合物微粒投放市場的每種最終用途，上一個日歷年釋放到環(huán)境中的合成聚合物微粒的數量估計，其中還應包括在運輸過程中釋放到環(huán)境中的合成聚合物微粒的數量。(d)對于合成聚合物微粒的任一使用情況，參考第4段(b)、(d)或(e)點或第5段(a)、(b)或(c)點規(guī)定的豁免。13. 機構應將根據第11段和第12段提交的資料提供給成員國。14. 含有合成聚合物微粒的產品的制造商、進口商和工業(yè)下游用戶應根據主管當局的要求，向其提供有關這些產品中包含的本條目所涵蓋的聚合物的特性以及這些聚合物在產品中的功能的具體信息。聚合物特性的具體信息應足以明確識別聚合物，并應至少包括附件六第2.1點至第2.2.3點以及第2.3.5點、第2.3.6點和第2.3.7點中規(guī)定的信息（如適用）。如果工業(yè)下游用戶無法獲得該信息，他們應在收到主管部門的請求后7天內向供應商提出請求，并應立即將請求通知主管部門。供應商收到第二款所述請求后，應在30天內向工業(yè)下游用戶或直接向提出請求的主管當局提供所要求的信息。如果供應商向工業(yè)下游用戶提供信息，工業(yè)下游用戶應立即將該信息轉發(fā)給主管部門。如果供應商直接向當局提供信息，則應立即通知相關工業(yè)下游用戶。15. 含有聲稱因可降解性或溶解性而被排除在合成聚合物微顆粒指定范圍之外的聚合物產品的制造商、進口商和工業(yè)下游用戶應根據主管當局的要求立即提供信息，證明這些聚合物根據附錄15可降解或根據附錄16可溶解（如適用）。16. 第1段不適用于在2023年10月17日之前投放市場的合成聚合物微粒，無論是單獨投放還是混合投放。但是，上述不適用于第6段所列用途的合成聚合物微粒投放市場。

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