口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（MedicalDeviceRegulation，MDR）EU2017/745的管轄。

醫(yī)用口罩的分類：

醫(yī)用口罩EN14683標(biāo)準(zhǔn)把口罩分為三類：類型I，類型II，類型IIR。

測試標(biāo)準(zhǔn)要求包括：細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下：

類型I：細(xì)菌過濾效率≥95、壓力差（Pa/cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型II：細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型IIR：細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/cm?）<60、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）≥16、生物清潔度（cfu/g）≤30。

EN14683檢測項目和測試要求：

1、材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

2、設(shè)計要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

3.1體外細(xì)菌過濾率（BFE）：用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。不用的外科口罩的BFT參數(shù)見TABLE1。

測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。

這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護(hù)病人不易因為手術(shù)人員而感染。

BFE≥95%TYPEI

BFE≥98%TYPEII,TYPEIIR

3．2呼吸阻抗　它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。

不用的測試壓力值參數(shù)見TABLE1；

測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。

較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。

呼吸阻抗通常是用來測量每平方厘米材料上的值。一個增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個方法就是通過增大口罩的表面積來增大口罩的可過濾的區(qū)域。

3.3防濺阻力指防止血液體液等濺撒物的阻止能力.

TYPEIIR為防濺類型，具體參數(shù)要求見TABLE1。

一個較高的防濺性能意味著這個口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。

3.4微生物清潔度

測試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ENISO11737-1,微生物清潔度限值≤30cfu/g.

3.5生物相容性

通過ENISO10993-1定義和分級，醫(yī)用口罩是一種接觸受限的表面裝置。制造應(yīng)根據(jù)ENISO10993-1完成醫(yī)用面罩的評估，并確定適用的毒理學(xué)測試制度。測試結(jié)果應(yīng)該根據(jù)ENISO10993系列的適用部分進(jìn)行記錄，應(yīng)要求提供實驗結(jié)果。

EN14683標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩申請模式：

歐盟醫(yī)用口罩分為非滅菌和滅菌兩大類。

1、非滅菌類口罩：不需要NB機構(gòu)發(fā)證，企業(yè)可自我宣傳；

提供EN14683和ISO10993-5/-10生物相容性測試報告（滿足TYPEI,TYPEII等級即可）；

編制技術(shù)文檔；

簽署DOC；

指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。

2、滅菌類口罩：必須要有資質(zhì)的NB機構(gòu)發(fā)證，周期至少半年。

提供EN14683和ISO10993-5/-10生物相容性測試報告（滿足TYPEI,TYPEII等級即可）；

強制建立ISO13485體系；

編制技術(shù)文檔；

指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊；

歐洲公告機構(gòu)審核，頒發(fā)CE證書。

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測試認(rèn)證流程：

1)客戶提供產(chǎn)品圖片及申請表；

2)訊科檢測實驗室根據(jù)提供資料進(jìn)行報價；

3)客戶確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項目費，并準(zhǔn)備好測試樣品；

4)客戶安排郵寄樣品到訊科檢測實驗室測試；

5)測試通過，報告完成、項目完成；

6)出具CE認(rèn)證證書