《醫療器械法規》MDR將于今年5月26日生效。

 　　由于COVID-19繼續擾亂歐洲并向不同方向拉動醫療器械公司，歐洲衛生與食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯（Stella Kyriakides）周三表示，該委員會將提議將《醫療器械法規》（MDR）的實施時間推遲一年。

 　　如果獲得批準，延遲將緩解設備制造商的壓力。周一，MedTech Europe呼吁委員會暫停MDR的申請日期，并在當前危機過去六個月后恢復該日期。

 　　歐洲議會的社會主義和民主人士周二也致函要求推遲耐多藥治療，并說：“有更少的資源來確保該法規的實施，例如臨床研究的批準，藥物的指定和審核。公告機構和制造業。我們建議維持當前的系統并推遲2020年5月26日的實施截止日期，以使該行業專注于解決COVID-19的重要而緊迫的工作?！?/span>

 　　歐盟委員會發言人斯特凡·德·凱斯梅克（Stefan De Keersmaecker）在周三的問答中補充說，何時可能提出這樣的延誤：“我們正在努力在4月初提交這項提議，我們呼吁議會和安理會盡快將其作為加入該協定的截止日期。武力已于5月底結束。這將減輕國家主管部門和工業界的壓力，并使他們能夠充分關注與冠狀病毒危機有關的緊急優先事項。”

 　　Qserve Group的執行董事兼合伙人Gert Bos表示，該提案仍需進行調整，以包括在此期間保持醫療器械指令/有源植入式醫療器械指令的有效性的措辭。

 　　至少從去年開始，關于器械公司和指定機構是否在5月26日之前準備就緒的問題就一直存在，尤其是關于指定機構是否有足夠能力的問題?；飦喕滤梗↘yriakides）在12月表示，5月的截止日期不會改變，但看起來COVID-19危機改變了她的想法。 想了解更多相資訊或者是產品檢測認證的問題歡迎您前來訊科標準技術咨詢