歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425已經實施，口罩屬于“危及健康的物質和混合物”三類產品，必須按照MODULE B+MODULE C/D來申請認證，類似于舊法規的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式檢驗第11章A/B節。

隨著人們對PM2.5危害的認識越來越強，對PM2.5的防護也越來越多，口罩的使用越來越多，國家也對《GB2626-2016呼吸防護用品》做了更新。

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1.中國對于口罩的要求

      民用口罩標準《GBT 32610-2016》與勞保口罩標準《GB2626-2006》

a.《GBT 32610-2016》國標將口罩分為四級

“規范”或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現象。根據標準，口罩保護水平從低到高分為四個等級：D，C，B，A，分別對應不同的空氣質量條件。

例如，A類對應于“嚴重污染”，在PM2.5濃度為500μg/ m3時使用; D類對應于PM2.5濃度小于150μg/ m3的“中度和低度污染”。

“規格”對包裝，標簽和儲存運輸有嚴格要求，要求包括“產品保護有效性”和“執行標準號”等標志。

b.GB2626-2006根據口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。這個標準和國際標準更加接近，例如歐盟標準EN 149，美國的NIOSH認證口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很類似。

2.歐盟對于口罩的要求

產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規（EU）2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產品的標準有以下幾種：

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3。

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器

3. 美國對于口罩的要求

根據Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。

根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種：

100等級：表示最低過濾效率為99.97%。

99等級：表示最低過濾效率為99%。

95等級：表示最低過濾效率為95%。

按濾網材質的最低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

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