2019版ISO14971對醫療器械風險管理的要求
ISO14971是國際公認的用于醫療器械風險管理的標準，目前國內遵循的標準YY/T0316-2016就是等同轉化的ISO14971-2007修正版。標準中提到，在醫療器械投入生產時，風險管理的工作依然沒有停止，制造商要從生產和生產后的活動中，取得可能影響風險管理決策的數據和信息。
既然標準有明確要求風險管理需要包含生產和生產后的活動，那具體應該怎么做呢？YY/T0316-2016進行了簡單的描述，更具體的要求我們可以參考今年發行的的ISO FDIS 14971-2019，該版本已經結束了征求意見的階段，相信不久便會發行正式版本。新版的ISO14971對生產和生產后的活動內容規定得更為具體，主要分為三個步驟：
搜集信息
審查信息
采取行動
我們就來看看這三個步驟具體包含了哪些要求：
1. 搜集信息
首先，制造商需要搜集生產和生產后的信息，這些信息主要包括：
生產過程和生產過程的監視中產生的信息，比如：生產中不合格品的趨勢分析的信息
用戶生成的信息，比如：用戶的反饋和投訴
負責安裝，使用和維護醫療設備的人員所產生的信息，比如：需要安裝、調試、維護的醫療器械，通常需要專業的技術人員上門服務，由他們在現場安裝和服務過程中產生的信息
供應鏈產生的信息，比如：經銷商和進口商的反饋信息
公開的信息，比如：不良事件的通告和召回的信息
與公認的現有技術有關的信息，包括最新的標準，公開發布的醫療器械的應用數據，替代醫療器械或治療的有效性等等。
類似醫療器械的公開信息，包括不良事件通報的信息、召回的信息、公開的臨床文獻中的信息、來自數據庫中的信息等等。
2. 審查信息
制造商將信息搜集過來后，接下來要做的是審查這些信息，篩選出那些與器械安全相關的信息，特別要注意以下這幾種情況：
存在以前未識別的危險或危險情況;
危險情況引起的風險估計不再能接受;
與預期用途的收益對比，總體的剩余風險不再能接受
公認的現有技術發生了變化
制造商要將信息的審查結果記錄在風險管理文件中，用于下一步風險管理文件合規性的檢查。
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